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Covidien anuncia primera proyección anual del ejercicio fiscal 2013 de Mallinckrodt plc

Covidien (NYSE:COV) ha presentado hoy la primera proyección anual correspondiente al ejercicio fiscal 2013 de Mallinckrodt plc, en el marco de la última fase de la operación por la cual Mallinckrodt se separará de Covidien para comenzar a operar independientemente en calidad de sociedad anónima a mediados de 2013.

El ejercicio fiscal de Mallinckrodt cerrará el 27 de septiembre de 2013, y se calcula que las ventas netas crecerán entre un 7% y un 11% en relación al ejercicio 2012, según el tipo de cambio actual. Se estima que las ventas netas del segmento de fármacos especializados de Mallinckrodt aumentarán entre un 21% y un 25%, mientras que las del segmento mundial de diagnóstico por imágenes caerán entre un 3% y un 7%.

Para el ejercicio fiscal 2013, se calcula que la UAFIDA1 ajustada de Mallinckrodt como un porcentaje de las ventas2 rondará del 17% al 21%. Los márgenes de la UAFIDA ajustada según la proyección reflejan los resultados financieros de un trimestre considerando las operaciones de Mallinckrodt como sociedad anónima independiente y tres trimestres representan las operaciones del negocio como parte controlada por Covidien antes de la separación.

Se calcula que los costos anuales operativos recurrentes del personal, las funciones gerenciales y la infraestructura internacional que fueran administrados por Covidien en nombre de Mallinckrodt rondarán los 130 millones de dólares. Este costo de Mallinckrodt aumentará cerca de 40 millones de dólares en relación al ejercicio fiscal 2012. Estas cifras no reflejan ningún costo único adicional relacionado con la implementación de la infraestructura internacional de Mallinckrodt como una sociedad anónima independiente, como así tampoco el ahorro potencial que podría conseguir Mallinckrodt durante el transcurso del ejercicio, modificando la orientación y estructura de la organización.

Sin incluir el impacto de las partidas únicas, la tasa fiscal efectiva del ejercicio fiscal 2013 podría situarse entre el 34% y el 38%. La tasa fiscal correspondiente a los primeros tres trimestres del ejercicio 2013 se calculará según las cifras registradas por el negocio durante la administración de Covidien, mientras que la tasa fiscal efectiva, sin incluir las partidas únicas, correspondiente al cuarto trimestre, se estima que rondará del 28% al 32%, según los datos del negocio operando como sociedad anónima independiente. Se calcula que los gastos de capital durante el ejercicio fiscal 2013 estarán entre los 140 y 160 millones de dólares.

«A medida que se acerca la concreción del emprendimiento derivado que habíamos anunciado, seguimos ampliando los cimientos para consolidar el negocio, con una posición excelente de cara al crecimiento a largo plazo», aseguró Mark Trudeau, quien actuará como presidente y gerente general de Mallinckrodt. «Durante el segundo trimestre del ejercicio 2013 logramos incrementar las ventas con cifras en el orden de los dos dígitos, en gran parte gracias al lanzamiento de los comprimidos de metilfenidato HCl de acción prolongada de 27 mg, 36 mg y 54 mg, el crecimiento sostenido de EXALGO® y la incorporación de Gablofen®. Todavía debemos superar algunos desafíos, como por ejemplo, la pérdida de la exclusividad de comercialización de ciertos productos en nuestras carteras de fármacos de marca y genéricos, la necesidad de invertir para aprovechar las oportunidades de los productos en desarrollo y el continuo desafío por el cierre del reactor de alto flujo en Holanda. Pero en general, consideramos que nuestra posición para el arranque del emprendimiento es buena y que nuestro futuro como empresa independiente es muy prometedor».

Productos más destacados (ver Información importante sobre los riesgos)

EXALGO (hidromorfona HCl) comprimidos de acción prolongada (CII): se espera que las ventas alcancen al menos los 100 millones de dólares en el año fiscal 2013. Las ventas serán impulsadas por la nueva presentación en dosis de 32 mg, autorizada por la Agencia de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en agosto de 2012. Esta presentación ofrece mayor flexibilidad a los médicos para tratar a los pacientes con una única dosis diaria. EXALGO obtuvo exclusividad por parte de la FDA para su comercialización como medicamento recetado hasta marzo de 2013. Aunque hasta la fecha no se comercializó en ningún producto genérico, estimamos que al final del período de exclusividad, la competencia entre genéricos en el mercado influirá negativamente en las ventas.

En diciembre de 2012, Mallinckrodt recibió la autorización de la FDA para la fabricación de comprimidos de acción prolongada de metilfenidato HC1 (USP, CII), una versión genérica de CONCERTA® para el tratamiento de trastornos de déficit de atención con hiperactividad, en presentaciones de 27 mg, 36 mg y 54 mg. Las ventas de los comprimidos de acción prolongada de metilfenidato HC1 para el año fiscal 2013 se calculan en al menos 125 millones de dólares. Estimamos contar con un período de exclusividad de 180 días para cada una de las presentaciones de los comprimidos, que comenzó con el lanzamiento comercial de cada una de las mismas. La presentación en comprimidos de 27 mg fue lanzada tras su aprobación, durante el primer trimestre del año fiscal 2013, y las presentaciones de 36 mg y 54 mg fueron lanzadas en el segundo trimestre fiscal. En febrero de 2013 realizamos una solicitud complementaria a nuestra ya autorizada solicitud abreviada de nuevos fármacos (ANDA) para una presentación en comprimidos de 18 mg.

Oportunidades de nuevos productos

La cartera de productos en desarrollo de Mallinckrodt contiene varios productos y candidatos a productos con origen en la reformulación de moléculas existentes para el tratamiento del dolor y tratamiento en áreas terapéuticas contiguas. Los siguientes productos son pilares de nuestra línea proyectada a corto plazo.

MNK-795 es una reformulación de productos existentes combinados de analgésicos de sustancias controladas, con la adición de características diseñadas para disuadir ciertos tipos de abuso. Mallinckrodt completó su decisivo ensayo de Fase 3 de MNK-795 y está preparando la presentación de una solicitud de nuevos fármacos (NDA) ante la FDA para su revisión en la primera mitad de 2013. Si el producto es aceptado, revisado y autorizado por la FDA, anticipamos que se generarán considerables gastos para la comercialización del producto.

MNK-155 es también una reformulación de productos combinados de analgésicos de sustancias controladas, distintas de las de MNK-795, a las que hemos añadido características diseñadas para disuadir ciertos tipos de abuso. MNK-155 alcanzó el desarrollo clínico de la Fase 3 en la primera mitad del año fiscal 2013.

MNK-395 es una formulación al 2% de una solución tópica de diclofenaco. Esta formulación modificada, estudiada en la administración dos veces al día en pacientes con osteoartritis de rodilla, fue presentada ante la FDA en junio de 2012. En marzo de 2013, la FDA pidió información adicional antes de considerar la aprobación de esta solicitud. Para cumplir con este requisito, Mallinckrodt está repitiendo un estudio farmacocinético y consideramos que estaremos en condiciones de enviar los resultados a la FDA en el tercer trimestre del año 2013.

Desarrollo de productos intrarraquídeos: Mallinckrodt tiene una línea de I+D para formulaciones y presentaciones adicionales de Gablofen (inyección de baclofeno) para el control de la espasticidad grave. Estas formulaciones se encuentran en distintas etapas de desarrollo. Además de ampliar la línea Gablofen, tenemos productos con opioides para el tratamiento del dolor por vía intrarraquídea (es decir, inyección en la membrana que envuelve la médula espinal) en etapa de investigación. La aprobación de los mismos podría ofrecer alternativas estandarizadas e industriales a productos que actualmente solo están disponibles en las farmacias en forma de recetas magistrales. Además, esta proyección de I+D puede llegar a presentar oportunidades para el desarrollo de algunos productos que pueden llegar a recibir estatus de «huérfanos» por parte de la FDA.

Objetivos a largo plazo

El objetivo de Mallinckrodt a largo plazo es convertirse en una empresa farmacéutica especializada líder en el mercado. La empresa tiene previsto ampliar la rentabilidad a través del apalancamiento de las operaciones y el crecimiento del segmento de productos farmacéuticos especializados.

Proyección de Mallincrodt para el ejercicio 2013

Crecimiento total ventas netas     7% a 11%
Crecimiento ventas netas de productos farmacéuticos especializados     21% a 25%
Crecimiento mundial ventas netas de diagnóstico por imágenes     -7% a -3%
       
Comprimidos de metilfenidato HC1 de acción prolongada     Ventas netas mínimas de 125 millones de dólares
EXALGO     Ventas netas mínimas de 100 millones de dólares
       
UAFIDA1ajustada como porcentaje de ventas     17% a 21%
Tasa fiscal efectiva – Ejercicio 2013     34% a 38%
Tasa fiscal efectiva – 4º Trimestre 2013     28% a 32%
Gastos de capital     140 a 160 millones de dólares

Los valores de la UAFIDA ajustada y la tasa fiscal efectiva se calculan tomando el 28 de junio de 2013 como fecha de separación. Los márgenes reflejan los resultados financieros de un trimestre considerando las operaciones de Mallinckrodt plc como sociedad anónima independiente y de tres trimestres considerando las operaciones del negocio como parte controlada por Covidien antes de la separación. Los resultados financieros correspondientes a los trimestres de operaciones como parte de Covidien incluyen la asignación destinada a ciertas funciones ejercidas por Covidien. Si bien consideramos que dicha asignación es razonable, es posible que no representen los gastos reales en los cuales podría haber incurrido Mallinckrodt plc si hubiera funcionado como sociedad anónima independiente. Los costos reales en los que podría haber incurrido Mallinckrodt plc si hubiera funcionado como sociedad anónima independiente dependen de una serie de factores, entre ellos la estructura de la organización, el tipo de funciones tercerizadas o ejecutadas por los empleados, además de las decisiones estratégicas en áreas como la tecnología de la información y la infraestructura.

Se puede consultar la documentación pertinente en la sección de relaciones con los inversores del sitio Web de Covidien:http://investor.covidien.com

AUDIOCONFERENCIA Y TRANSMISIÓN VÍA INTERNET

Covidien ofrecerá una audioconferencia para inversores el día lunes 6 de mayo a las 8:00 de la mañana (ET) para analizar las proyecciones para el ejercicio 2013. Se puede acceder a la misma de tres maneras:

  • En el sitio Web de Covidien: http://investor.covidien.com
  • Por teléfono: tanto para los participantes que sólo deseen escuchar la conferencia, como para aquellos que deseen realizar preguntas, el número para los residentes en los Estados Unidos es 866-515-2911. Para los participantes que residan fuera de los Estados Unidos, el número es 617-399-5125. El código de acceso para todos los participantes es 10325015.
  • Mediante una repetición de audio: la repetición de la conferencia estará disponible a partir del 6 de mayo de 2013, a las 10 de la mañana, hasta el 13 de mayo a las 17:00. El número para los participantes que residan en Estados Unidos es 888-286-8010. Para los participantes que residan fuera de Estados Unidos, el número es 617-801-6888. El código de acceso para todos los participantes es 41166732.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS DE EXALGO

INDICACIONES

Los comprimidos de acción prolongada (CII) de EXALGO® (hidromorfona HCl) están indicados para el tratamiento del dolor moderado a grave en pacientes tolerantes a los opioides que necesitan analgesia constante en base a opioides durante un periodo prolongado.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

ADVERTENCIA: POTENCIAL DE ABUSO, DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL Y EXPOSICIÓN ACCIDENTAL

Potencial de abuso

EXALGO contiene hidromorfona, un agonista opioide y una sustancia controlada de la Lista II, con un riesgo de abuso similar a otros agonistas opioides, legales o ilegales. Se debe evaluar el riesgo de cada paciente para verificar el potencial de abuso o desarrollo de adicción a los opioides antes de recetar EXALGO. El riesgo de abuso de opioides es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol, u adicción a estas sustancias) o enfermedad mental (por ejemplo, trastorno depresivo importante). Controlar periódicamente a todos los pacientes que reciben EXALGO para detectar signos de mala utilización, abuso y adicción durante el tratamiento.

Depresión respiratoria potencialmente mortal

La depresión respiratoria, incluyendo casos fatales, puede ocurrir con el uso de EXALGO, incluso cuando el medicamento se ha usado tal como se recomienda y no se ha utilizado mal ni se ha abusado del fármaco. EXALGO está indicado únicamente para los pacientes con tolerancia a los opioides. Son esenciales la dosificación y el ajuste adecuados y EXALGO debe ser recetado únicamente por profesionales médicos expertos en el uso de opioides potentes para el tratamiento del dolor crónico. Supervise al paciente para detectar la aparición de depresión respiratoria, especialmente durante el inicio del tratamiento con EXALGO o después de un aumento de la dosis. Triturar, disolver o masticar la pastilla puede causar la liberación rápida del fármaco, con la consiguiente absorción de una dosis de hidromorfona potencialmente fatal.

Exposición accidental

La ingestión accidental de EXALGO, especialmente en niños, puede provocar una sobredosis fatal de hidromorfona.

  • EXALGO está contraindicado en:
    • Pacientes con intolerancia a los opioides. Los pacientes con intolerancia podrían sufrir depresión respiratoria fatal.
    • Pacientes con depresión respiratoria importante.
    • Pacientes con asma bronquial aguda o grave sin supervisión o ante la falta de equipos de reanimación.
    • Pacientes con diagnóstico de íleo paralítico o con signos de esta afección.
    • Pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos y/o enfermedades subyacentes que deriven en la estenosis del tracto gastrointestinal, o que padezcan síndrome del asa ciega u obstrucción gastrointestinal.
    • Pacientes con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) a la hidromorfona o a los fármacos con sulfito.
  • EXALGO está indicado únicamente para los pacientes con tolerancia a los opioides. Se considera que un paciente tiene tolerancia a los opioides cuando se le administra al menos 60 mg de morfina por vía oral diariamente, 25 mcg de fentanilo transdérmico por hora, 30 mg de oxicodona por vía oral diariamente, 8 mg de hidromorfona por vía oral diariamente, 25 mg de oximorfona por vía oral diariamente o una dosis equianalgésica con otros opioides, por lo menos durante una semana.
  • EXALGO no es un analgésico de uso libre y no está indicado para tratar el dolor agudo ni el dolor postoperatorio. Está contraindicado en pacientes con dolor leve o con dolor pasajero.
  • Evitar el consumo de alcohol mientras se está bajo tratamiento con EXALGO. El uso simultáneo de EXALGO y depresores del SNC, como el alcohol, aumenta el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda, pudiendo derivar en un coma o incluso la muerte. EXALGO puede disminuir la capacidad de conducir un automóvil u operar maquinarias.
  • No se debe administrar a pacientes que han recibido tratamiento con IMAO 14 días antes de comenzar el tratamiento con EXALGO.
  • Utilizar con cuidado y en dosis reducidas en pacientes mayores o debilitados, así como en pacientes con insuficiencia renal o hepática, enfermedad de Addison, delirium tremens, mixedema o hipotiroidismo, hipertrofia prostática o estenosis de la uretra y sicosis tóxica. Puede empeorar las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos; puede inducir o empeorar los ataques epilépticos en ciertos ámbitos clínicos. Se recomienda utilizar otro analgésico en pacientes con insuficiencia renal grave.
  • La depresión respiratoria, que se presenta con mayor frecuencia en pacientes mayores o debilitados, es el principal riesgo en el tratamiento con EXALGO.
  • Entre los eventos adversos pueden presentarse efectos hipotensores, efectos GI, paro cardíaco por sobredosis y por suspender la medicación abruptamente. Los eventos adversos más comunes (>10%) registrados en ensayos clínicos (N=2474) fueron: constipación (31%), náuseas (28%), vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, astenia y mareos.
  • Utilizar EXALGO con extrema precaución en pacientes sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2
  • No suspender el uso de EXALGO abruptamente.

COMPRIMIDOS DE METILFENIDATO HCl DE ACCIÓN PRLONGADA DE

27 mg, 36 mg y 54 mg

INDICACIONES Y USO

Los comprimidos de clorhidrato de metilfenidato de acción prolongada, (USP, CII) están indicados para tratar trastornos de déficit de atención con hiperactividad (ADHD, o trastornos hipercinéticos) en niños a partir de los 6 años, adolescentes y adultos hasta los 65 años.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

DROGODEPENDENCIA

Los comprimidos de clorhidrato de metilfenidato de acción prolongada se deben administrar con precaución a pacientes con antecedentes de adicción a las drogas o el alcohol. El abuso crónico del fármaco puede producir tolerancia o dependencia sicológica, con distintos grados de comportamiento anormal. Pueden presentarse episodios psicóticos francos, especialmente con el abuso parenteral. Se requiere una cuidadosa supervisión durante la suspensión del abuso, ya que el paciente puede sufrir depresión grave. La suspensión luego del tratamiento crónico puede revelar síntomas de ciertos trastornos subyacentes que pueden requerir seguimiento.

CONTRAINDICACIONES

  • Los comprimidos de clorhidrato de metilfenidato de acción prolongada están contraindicados en pacientes con:
    • Hipersensibilidad conocida al producto o a sus componentes.
    • Ansiedad marcada, tensión o agitación.
    • Glaucoma.
    • Tics o antecedentes familiares o diagnóstico del síndrome de Tourette.
    • Tratamiento con un IMAO durante o 2 semanas antes de usar el fármaco

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • El uso de estimulantes puede provocar síntomas sicóticos o maníacos emergentes por el tratamiento en pacientes sin antecedentes, o exacerbación de los síntomas en pacientes con enfermedades siquiátricas preexistentes. Se recomienda una evaluación clínica para detectar un posible trastorno bipolar antes de utilizar estimulantes. Se deben realizar evaluaciones para detectar posibles comportamientos agresivos.
  • Los estimulantes pueden disminuir el umbral convulsivo. Suspender ante ataques de epilepsia.
  • Se informaron dificultades para adaptar la visión o visión borrosa en el tratamiento con estimulantes.
  • Puede provocar supresión del crecimiento a largo plazo: controlar la altura y el peso de los pacientes pediátricos a intervalos adecuados.
  • Puede provocar obstrucción gastrointestinal en pacientes con estenosis GI preexistente.
  • Supervisión hematológica: se recomienda efectuar recuentos sanguíneos completos, diferenciales y recuentos de plaquetas periódicamente durante el tratamiento prolongado.

REACCIONES ADVERSAS

  • Se han informado eventos adversos graves, entre ellos muerte súbita, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio incluso en pacientes con dosis normales.
  • La reacción adversa más frecuente (>5%) informada en niños y adolescentes fue el dolor en la parte superior del abdomen. Las reacciones adversas más frecuentes (>10%) informadas en adultos fueron sequedad de boca, náuseas, disminución del apetito, dolor de cabeza e insomnio. Se recomienda supervisar a los pacientes para detectar cambios en el ritmo cardíaco y la presión arterial, y administrar con precaución a pacientes para quienes podría suponer un problema el aumento del ritmo cardíaco o la presión arterial.

Gablofen (inyección de baclofeno)

INDICACIONES Y USO

  • Gablofen (inyección de baclofeno) es un agonista del receptor del ácido gama aminobutírico (GABA), indicado para el tratamiento de la espasticidad grave de origen cerebral o espinal en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 4 años.
  • Gablofen debe reservarse para pacientes que no responden al tratamiento con baclofeno vía oral, o para quienes experimentan efectos secundarios intolerables en el sistema nervioso central con dosis eficaces.
  • Los pacientes deben responder primero a una dosis evaluativa de baclofeno intrarraquídea antes de considerar la infusión a largo plazo con una bomba implantable.
  • Espasticidad debido a lesiones cerebrales traumáticas: esperar al menos un año antes de evaluar la aplicación de un tratamiento con Gablofen.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

NO SUSPENDER EL USO ABRUPTAMENTE

La suspensión abrupta del baclofeno intrarraquídeo, sin importar la causa, ha provocado secuelas como fiebre alta, estado mental alterado, un rebote exagerado de la espasticidad y rigidez muscular, que en casos raros ha derivado en rabdomiolisis, insuficiencia de varios sistemas de órganos e incluso la muerte.

La prevención de la suspensión abrupta del baclofeno intrarraquídeo exige prestar especial atención a la programación y supervisión del sistema de infusión, los cronogramas y procedimientos de reposición de la bomba y las alarmas que emita el mecanismo. Se advierte a los pacientes y médicos sobre la importancia de cumplir con las visitas programadas para reponer la bomba y se recomienda conocer en detalle los síntomas tempranos ante la suspensión de la administración de baclofeno. Se debe prestar especial atención a los pacientes con riesgo aparente (por ejemplo, lesiones de la médula espinal a partir de la T-6, dificultades de comunicación y antecedentes de síntomas ante la suspensión de baclofeno oral o intrarraquídeo). Se recomienda consultar el manual técnico del sistema de infusión implantable para brindar a los médicos y a los pacientes más información sobre el procedimiento posterior al implante.

CONTRAINDICACIONES:

  • Hipersensibilidad al baclofeno.
  • No usar Gablofen para administración intravenosa, intramuscular, subcutánea o epidural.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Riesgo de sobredosis fatal durante la reposición del fármaco en la bomba. Reponer el fármaco en la bomba programable Medtronic SynchroMed® II con sumo cuidado. La bomba tiene un puerto de inyección que permite el acceso directo al catéter intrarraquídeo. La inyección directa en el catéter a través del puerto de acceso al catéter puede provocar sobredosis fatal.
  • Utilizar únicamente con la bomba programable Medtronic SynchroMed® II (u otras bombas aptas para la administración de Gablofen (inyección de baclofeno)).
  • Se debe disponer de equipo de reanimación y la presencia de personal capacitado durante la dosis de evaluación, el ajuste de la dosis y la reposición. del fármaco ante una eventual depresión del SNC, colapso cardiovascular y/o insuficiencia respiratoria.
  • La sobredosis puede provocar somnolencia, aturdimiento, mareos, depresión respiratoria, convulsiones, hipotonía con progresión rostral y pérdida de la conciencia que puede derivar en un coma.
  • Emplear con precaución en pacientes con trastornos sicóticos, esquizofrenia o confusión, dado que puede exacerbar estas afecciones.
  • Se han informado muertes con el uso de baclofeno intrarraquídeo.
  • Se debe tener precaución en paciente con antecedentes de disreflexia autonómica.
  • La presencia de infecciones puede aumentar el riesgo de complicaciones quirúrgicas y complicar la dosificación de Gablofen.
  • Puede provocar somnolencia: emplear con precaución al conducir automóviles, operar maquinarias peligrosas y actividades que pueden resultar peligrosas al disminuir la lucidez. Los depresores del SNC y el alcohol pueden aumentar este efecto.
  • Se puede desarrollar una formación de masa intrarraquídea. Se recomienda a los médicos clínicos monitorizar los signos y síntomas de nuevos síntomas neurológicos, entre ellos el uso de modalidades de diagnóstico por imágenes.
  • El uso de baclofeno por vía oral se ha asociado con el aumento de la incidencia de quiste ovárico relacionado con la dosis.
  • Embarazo categoría C. Se desconocen los efectos del baclofeno durante el embarazo y el parto.
  • El baclofeno se excreta en la leche materna con dosis terapéuticas por vía oral.
  • Uso pediátrico: no se ha determinado la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 4 años.

GRAVES

  • La suspensión abrupta de Gablofen puede producir complicaciones graves, entre ellas la fiebre alta, confusión, rigidez muscular, disfunción en diversos sistemas de órganos y muerte. Informar a los pacientes sobre el hecho de que los síntomas iniciales de la suspensión de Gablofen pueden incluir aumento de la espasticidad, comezón y hormigueo en las extremidades. Si se sospecha la suspensión de Gablofen o un mal funcionamiento de la bomba, los pacientes deben acudir inmediatamente al hospital para realizarse análisis o recibir tratamiento adecuado.
  • La sobredosis de Gablofen puede ocurrir repentina o insidiosamente y los síntomas pueden incluir la confusión, somnolencia, aturdimiento, mareos, respiración lenta o superficial, convulsiones, pérdida del tono muscular, pérdida de la conciencia y coma.
  • Los eventos adversos graves pueden incluir, además: desarrollo potencial de formación de masa intrarraquídea, drenaje, infección, meningitis, descontrol del tronco, pérdida de líquido cefalorraquídeo (LCR), coma y muerte.

FRECUENTES

  • Las reacciones adversas más frecuentes informadas en pacientes con espasticidad de origen espinal fueron hipotonía (25,3%), somnolencia (20,9%), mareos, náuseas y vómitos, hipotensión, dolor de cabeza y convulsiones.
  • Las reacciones adversas más frecuentes informadas en pacientes con espasticidad de origen cerebral fueron hipotonía (34,7%), somnolencia (18,7%), dolor de cabeza (10,7%), agitación, constipación, leucocitosis, escalofríos y retención urinaria.
  • Otros eventos adversos frecuentes pueden ser: hipoventilación, hipertonía, parestesia, aumento de la saliva, dolor de espalda, prurito, diarrea, edema periférico, astenia, dolor, confusión, trastornos del habla, ambliopía, lesiones accidentales y sequedad de boca.

CONCERTA es una marca comercial registrada de ALZA Corporation.

Acerca de Covidien

Covidien es una empresa mundial líder en productos médicos que desarrolla soluciones novedosas para mejorar el pronóstico de los pacientes y que debe su valor al liderazgo y a la excelencia en el ámbito clínico. Covidien fabrica, distribuye y mantiene una amplia gama de líneas de productos líderes en la industria en tres segmentos: dispositivos médicos, productos farmacéuticos e insumos médicos. Con ingresos por 11.900 millones de dólares durante el ejercicio 2012, Covidien cuenta con 43.000 empleados a nivel mundial en más de 70 países y sus productos se comercializan en más de 140 países. Para más información acerca de nuestra empresa, visite el sitio Web www.covidien.com.

Mallinckrodt, el negocio farmacéutico de Covidien, es una empresa integrada verticalmente, líder en productos para procedimientos de diagnóstico, tratamiento del dolor y enfermedades relacionadas. La empresa es uno de los principales proveedores de analgésicos opioides de Estados Unidos, y fabricante líder de activos farmacéuticos. También es un importante proveedor del isótopo médico tecnecio 99m y líder en productos radiofarmacéuticos, medios de contraste y sistemas de suministro. La empresa registró ventas por 2 mil millones de dólares en 2012. Para más información acerca de nuestra empresa, visite el sitio Web www.mallinckrodt.com.

DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Toda declaración presente en este comunicado que no describiera hechos históricos podrá constituir una declaración prospectiva según la definición del término de la Ley de Reforma Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden incluir, entre otras, las declaraciones sobre las condiciones financieras y los resultados futuros de la explotación, los factores económicos, comerciales, competitivos y/o normativos que afectan nuestros negocios y las condiciones y consecuencias del emprendimiento derivado del negocio farmacéutico que fuera anunciado con anterioridad por Covidien. Las declaraciones prospectivas contenidas en el presente se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración, si bien se encuentran sujetas a una variedad de riesgos, incertidumbres y cambios circunstanciales, por los cuales podría existir una diferencia material entre los resultados y acciones reales y aquello que se enuncia en forma explícita o implícita en dichas declaraciones. Los factores que podrían causar que los resultados futuros difirieran sustancialmente de las expectativas actuales incluyen, a título meramente enunciativo, la capacidad de nuestra empresa para seguir desarrollando productos nuevos y colocarlos en el mercado, así como para ajustarse al ritmo del cambio tecnológico; las prácticas de reembolso de una pequeña cantidad de importantes aseguradoras públicas y privadas, los esfuerzos de control de costos por parte de los clientes, los grupos de adquisiciones, los terceros pagadores y las organizaciones gubernamentales, las disputas por derechos de propiedad intelectual, la normativa compleja y costosa, incluyendo las disposiciones relativas al fraude y al abuso en la atención médica y la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero, los problemas o interrupciones en la cadena de fabricación o de suministros, el aumento del costo de las materias primas, las anulaciones o alertas de seguridad y la publicidad negativa relacionada con la empresa Covidien o cualquiera de sus productos, las pérdidas por responsabilidad civil relativa a los productos y demás responsabilidades litigiosas, las desinversiones de ciertos segmentos o ciertas líneas de productos, nuestra capacidad para ejecutar adquisiciones estratégicas o de invertir en alianzas con otras empresas y segmentos comerciales, la competencia, el riesgo asociado con los emprendimientos comerciales fuera de los Estados Unidos, el tipo de cambio de las monedas extranjeras, los posibles juicios por responsabilidad medioambiental y los desarrollos imprevistos que pudieran impedir, demorar o afectar negativamente las condiciones del emprendimiento derivado previsto Estos y otros factores se describen e identifican con mayor detalle en el Informe Anual del Formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal cerrado el 28 de septiembre de 2012, y en documentos posteriores presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC), así como la declaración de inscripción de Mallinckrodt presentada en el Formulario 10, la cual aún no ha sido declarada en vigencia por la SEC. Asimismo, no se puede garantizar el momento preciso de cierre del emprendimiento derivado según lo previsto, como así tampoco su concreción definitiva. La empresa no asume obligación alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas, a excepción de lo exigido por ley.

1 La UAFIDA ajustada representa las utilidades antes de gastos financieros, impuestos a los ingresos, depreciaciones y amortizaciones, ajustados con la exclusión de determinadas partidas. Dichas partidas incluyen, si correspondiera, las operaciones interrumpidas, otros ingresos (neto), los costos de división, los cargos por reestructuración (neto), los pagos por adelantado y los pagos únicos de cancelación inmediata, los costos relacionados con la adquisición y las pérdidas de valor no erogables. Hemos presentado esta medida independiente de los principios de contabilidad generalmente aceptados (PCGA), dado que es utilizada por nuestra gerencia, acompañada por las medidas financieras presentadas según los PCGA de Estados Unidos, para evaluar el rendimiento operativo. Asimismo, consideramos que serán utilizadas por determinados inversores para medir nuestros resultados operativos. La gerencia considera que presentar la UAFIDA ajustada a los inversores resulta útil para determinar nuestro rendimiento en los periodos informados con mayor coherencia, dado que se excluyen ciertas partidas que no se consideran representativas de nuestro rendimiento operativo fundamental.

2 Según un periodo anual, incluyendo las asignaciones de la corporación desde el T1 al T3 de 2013, y el T4 en forma independiente.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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