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FDA aprueba Rivaroxabán: anticoagulante oral de Bayer

• El medicamento es el primer anticoagulante oral administrado una vez al día, que tiene una eficacia superior, al ser comparado con el medicamento estándar

Bayer HealthCare anunció que la Agencia de Administración de Alimentos y Fármacos de los EUA (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las tabletas de Rivaroxabán, el primer anticoagulante oral administrado una vez al día, para la profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP), situación que puede provocar embolia pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Rivaroxabán fue aprobado para su uso a una dosis de una tableta de 10 mg, una vez al día, durante 35 días, después del reemplazo de cadera y hasta por 12 días después de cirugía de reemplazo de rodilla.

“La aprobación de las tabletas de Rivaroxabán una vez al día ofrecerá una nueva alternativa para ayudar a proteger a los pacientes de desarrollar coágulos sanguíneos venosos después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.”, afirmó el Dr. Louis M. Kwong, profesor de cirugía ortopédica en el Harbor-UCLA Medical Center, quien participó en el programa de ensayos clínicos del anticoagulante para esta indicación. “Rivaroxabán tiene un beneficio clínico comprobado sobre una de las alternativas más utilizadas actualmente en la prevención de estos coágulos sanguíneos que conllevan un potencial riesgo de vida; el uso de una tableta una vez al día puede tener un papel esencial en ayudar a simplificar la práctica clínica” agregó

De acuerdo con la Academia Americana de Cirujanos Ortopedistas, más de 800.000 norteamericanos son sometidos anualmente a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Estos procedimientos están asociados con un riesgo aumentado de TVP, un coágulo sanguíneo que se forma en una vena profunda, habitualmente en la pierna. Si un coágulo sanguíneo de TVP o parte de él se desprende, podría viajar hasta los pulmones y provocar una Embolia Pulmonar (EP), donde afectaría el flujo de la sangre oxigenada, ocasionando consecuencias de potencial riesgo de vida.

El American College of Chest Physicians recomienda el uso de anticoagulantes inmediatamente después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y el uso ampliado después del alta hospitalaria (por lo menos 10 días para el reemplazo de rodilla y hasta 35 días para el reemplazo de cadera) para ayudar a reducir estos riesgos. Sin embargo, no se ha observado el cumplimiento total y amplio de estos lineamientos usando las alternativas previamente disponibles. La TVP y la EP son las causas principales de re-hospitalización después de cirugía de reemplazo de articulaciones.

“Se ha demostrado que el uso de anticoagulantes ayuda a evitar, con seguridad y eficacia, que las personas desarrollen trombos” afirmó Alan Brownstein, Director Ejecutivo de la National Blood Clot Alliance. “La aprobación de la FDA de este anticoagulante oral, Rivaroxabán, ofrece una nueva alternativa para pacientes en busca de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera y los incentivamos a discutir con sus médicos el riesgo de los coágulos sanguíneos y sobre cuál opción farmacológica ofrece protección óptima, como parte de su consulta pre-quirúrgica.”

Bayer: Ciencia para una Vida Mejor

El Grupo Bayer es una empresa mundial especializada en los campos de la atención a la salud, nutrición y material de alta tecnología. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG con ventas anuales de EUR 16.913 mil millones (2010), es una de las innovadoras compañías líderes mundiales en la atención a la salud e industria de productos médicos y tiene su sede en Leverkusen, Alemania. La compañía combina las actividades globales de las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharmaceuticals. La meta de Bayer HealthCare es descubrir, fabricar y comercializar productos que mejoren la salud humana y animal en todo el mundo. Bayer HealthCare tiene una fuerza de trabajo mundial de 55,700 elementos y está representada en más de 100 países. Encuentre más información en www.bayerandina.com.

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