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La FDA alerta a los profesionales de la salud sobre el riesgo de las inyecciones reempacadas de Avastin intravítreo

El Departamento de Salud de Florida (DOH por sus siglas en inglés) notificó a la FDA de una agrupación infecciosa de Streptococcus Endophthalmitis en tres clínicas luego de la aplicación de inyecciones intravítreas de Avastin reempacado. Los investigadores localizaron las inyecciones contaminadas en una sola farmacia en Hollywood, Florida. El Avastin en ampollas esterilizadas de uso único de 100 mg / 4 ml inyectables, libres de preservativos, fueron reempacadas en la farmacia en jeringas individuales de uso único de 1 ml.

Posteriormente, la farmacia distribuyó el Avastin a múltiples clínicas oftalmológicas para tratar a pacientes. Hasta la fecha, la FDA está en conocimiento de, al menos, doce pacientes con infección ocular en tres de estas clínicas. A pesar de que todos estos pacientes presentaban deficiencia de la vista antes de la inyección de Avastin, algunos de los pacientes perdieron lo que les restaba de visión en el ojo debido a la endoftalmitis.

La agencia y las autoridades de la salud de Florida continúan la investigación. Aunque ésta no ha concluido, el lugar común para la infección es la farmacia que reempacó el Avastin y el único lote de Avastín que se utilizó para este fin.

Los profesionales de salud deberían estar prevenidos que el reempaque de drogas estériles sin la debida técnica antiséptica puede comprometer la esterilidad del producto, poniendo al paciente en riesgo de potenciales infecciones microbianas. Los profesionales de salud deben garantizar que los fármacos provengan de fuentes apropiadas y confiables y que se administren debidamente.

La solución Avastin en inyección intravenosa está aprobada para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Algunos médicos también prescriben Avastin sin rotular para el tratamiento de la degeneración macular  húmeda relacionada con la edad, aunque Avastin aún no ha sido aprobada para este caso. Lucentis (inyecciones de ranibizumab) ha sido aprobada por la FDA para  la degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Se le recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que reporten cualquier situación adversa, efectos secundarios o problemas relacionados con la calidad del producto en la utilización de inyecciones intravítreas reempacadas de Avastin a la MedWatch Safety Information de la FDA, como también al programa Adverse Event Reporting:

Complete y envíe el reporte en línea: www.fda.gov/MedWatch/report.htm

Descargue el formulario o llame al +1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte, luego complete y devuelva a la dirección que indica en el formulario, o envíe por fax al +1-800-FDA-0178.

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