Ponencia del magistrado Jesús Eduardo Cabrera Romero sobre medida de inconsticionalidad contra artículos de la Ley de Medicamentos

El 17 de febrero de 2002, los abogados Fernando M. Fernández, Eugenio Hernández-Bretón, María Fernanda Zajía, Juan Carlos Balzán Pérez y Martha Cohen Arnstein, inscritos en el Inpreabogado bajo los números 13.477, 18.395, 32.501, 64.246 y 67.315, respectivamente, actuando en su carácter de apoderados judiciales de BAYER S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 2 de mayo de 1997, bajo el No. 78, Tomo 108-A-Pro; LABORATORIOS WYETH S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 26 de abril de 1961, bajo el No. 25, Tomo 15-A; PFIZER S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 2 de noviembre de 1966, bajo el No. 69, Tomo 45-A; MERCK S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 14 de junio de 1954, bajo el No. 322, Tomo 2-A; NOVARTIS NUTRITION DE VENEZUELA S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 10 de junio de 1992, bajo el No. 11, Tomo 34-A Sgdo; LABORATORIOS LETI S.A.V., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 9 de octubre de 1950,bajo el No. 1.057, Tomo 4-B; BOEHRINGER INGELHEIM C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 18 de julio de 1973, bajo el No. 31, Tomo 101-A; AVENTIS PHARMA, S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil IV de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 17 de agosto de 1995, bajo el No. 49, Tomo 92-A 4º; ORGANON VENEZOLANA S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 14 de abril de 1966, bajo el No. 54, Tomo 17-A; GALENO QUÍMICA C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 27 de marzo de 1958, bajo el No. 49, Tomo 12-A; LABORATORIOS ELMOR S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 17 de septiembre de 1958, bajo el No. 41, Tomo 67-A Sgdo; BIOTECH LABORATORIOS C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil Segundo de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 7 de marzo de 1986, bajo el No. 62, Tomo 81-A, CALOX INTERNATIONAL C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Juzgado de Primera Instancia en lo Mercantil del Distrito Federal el 6 de agosto de 1935, bajo el No.. 299; C.A. VITA, sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 1 de diciembre de 1939, bajo el No. 1.214; LABORATORIOS FLUPAL C.A., sociedad mercantil inscrita en el Registro Mercantil I del Estado Guárico, el 30 de abril de 1981, bajo el No. 27, Tomo 4, folios 54-55; LABORATORIOS SPEFAR VENEZOLANOS S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 13 de julio de 1948, bajo el No. 621, Tomo 3-B; C.A. PRODUCTOS RONACA, sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 3 de diciembre de 1953, bajo el No. 639, Tomo 3-F; LABORATORIOS POLITÉCNICOS NACIONALES C.A. (POLINAC), sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil Primero de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 11 de octubre de 1960, bajo el No. 18, Tomo 31-A; LABORATORIOS KLINOS C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 11 de julio de 1948, bajo el No. 330, Tomo 3-D; LABORATORIOS VALMOR C.A. (VALMORCA), sociedad mercantil domiciliada en Ejido, Estado Mérida e inscrita en el Registro Mercantil de Comercio que llevaba por Secretaría el Juzgado Primero de Primera Instancia en lo Civil y Mercantil de la Circunscripción Judicial del Estado Mérida el 19 de enero de 1959, bajo el No. 1, folios 1 al 4; ESPECIALIDADES DOLLDER C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil Primero de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 12 de junio de 1972, bajo el No. 113, Tomo 47-A; LABORATORIOS GENTEK C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 16 de septiembre de 1988, bajo el No. 22, Tomo 100-A; GENVEN GENÉRICOS VENEZOLANOS C.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil II de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 29 de agosto de 1990, bajo el No. 15, Tomo 76-A; SANOFI SYNTHELABO DE VENEZUELA S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 3 de noviembre de 1994, bajo el No. 42, Tomo 180-A Sgdo; y, NOVARTIS DE VENEZUELA S.A., sociedad mercantil domiciliada en Caracas e inscrita en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda el 9 de diciembre de 1949, bajo el No. 1166, Tomo 5-D; interpusieron acción de nulidad por inconstitucionalidad y medida cautelar innominada contra los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No. 37.006 del 3 de agosto de 2000.

El 19 de febrero de 2002, se dio cuenta en Sala del expediente y se acordó pasar el expediente al Juzgado de Sustanciación.

El 5 de marzo de 2002, el Juzgado de Sustanciación admitió en cuanto ha lugar en derecho la acción de nulidad por inconstitucionalidad y ordenó de conformidad con lo dispuesto por el artículo 116 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, la notificación de los ciudadanos Presidente de la Asamblea Nacional y Fiscal General de la República. Igualmente se ordenó el emplazamiento por carteles de cualquier interesado.

Asimismo, el Juzgado de Sustanciación, ordenó la remisión de las actuaciones a la Sala Constitucional, una vez realizadas las notificaciones y, publicado el cartel, para que ésta decidiese sobre la solicitud de medida cautelar innominada.

El 24 de abril de 2002, por cuanto constaban en autos las notificaciones y el Cartel, el Juzgado de Sustanciación, remitió las actuaciones a la Sala Constitucional.

El 25 de abril de 2002, fue recibido el expediente en esta Sala, a los fines de decidir la solicitud de medida cautelar innominada.

Efectuado el análisis del expediente, pasa esta Sala a decidir previas las siguientes consideraciones:

I

FUNDAMENTOS DE LA ACCIÓN

En primer lugar, los accionantes señalaron las razones por las cuales esta Sala, es competente para conocer la presente acción de inconstitucionalidad de conformidad con la Constitución y la jurisprudencia de este Tribunal Supremo de Justicia. Luego, señalaron que la presente acción cumple con todas las condiciones de admisibilidad señaladas en los artículos 84, 113 y 114 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia.

En relación a la referida Ley de Medicamentos y sus objetivos, los accionantes señalaron que, en el extinto Congreso Nacional se preparó un Proyecto de Ley de Medicamentos “que en modo alguno acogía la propuesta de fondo presentada por el grupo de trabajo” conformado por distintas autoridades y representantes del área farmacéutica en Venezuela, entre los cuales se encontraban los laboratorios accionantes.

Dicho Proyecto de Ley “contenía normas que atentaban contra la salud de la población venezolana, tal como se advirtió a la Comisión Permanente de Salud de la Cámara de Diputados del extinto Congreso Nacional”. Entre las normas que presuntamente atentaban contra la salud de la población, se encontraban las establecidas en los artículos 51 y 66 de la Ley, contra los cuales se interpuso la presente acción de nulidad, y que contrarían lo expresado en la exposición de motivos de la mencionada ley, que establece como fin primordial garantizar el acceso y disponibilidad de los medicamentos a todos los sectores de la población, mediante el establecimiento de medidas que permitan dar salida a la inaccesibilidad económica que existe al medicamento en grandes sectores de la población.

Una vez sancionado el proyecto de ley, la extinta Cámara del Senado del Congreso lo remitió al Presidente de la República, para su consideración y eventual promulgación. En vista de que el Congreso de la República había sido disuelto el 22 de diciembre de 1999, el Presidente de la República envió oficio a la Asamblea Nacional Constituyente, en el cual expresó ciertas observaciones al Proyecto de Ley de Medicamentos que buscaban dejar claro que la política farmacéutica debía asegurar la disponibilidad de medicamentos, así como su accesibilidad a todos los sectores de la población. Dichas observaciones fueron acogidas de forma general.

En vista de las observaciones formuladas por el Presidente de la República, representantes de la Cámara Venezolana de Industriales (CONINDUSTRIA) y CAVEME entre otras, a las que se encuentran afiliadas las empresas accionantes, advirtieron a la Comisión Legislativa Nacional, mediante comunicaciones del 19 y 26 de mayo de 2000, acerca de las diferencias de fondo existentes entre la propuesta presentada por el grupo de trabajo y el Proyecto de Ley. Éstas, no fueron tomadas en cuenta y, el 20 de julio de 2000, la extinta Comisión Legislativa Nacional dictó la Ley de Medicamentos, que fue promulgada el 3 de agosto de 2000 y publicada en la Gaceta Oficial de la República No. 37.006 de la misma fecha.

Los apoderados señalaron que, al no haberse oído sus observaciones, especialmente las relacionadas con los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, ésta “lejos de poder erigirse como un instrumento legislativo que contribuirá al acceso y disponibilidad de los medicamentos en todos los sectores de la población, constituiría un instrumento que entre otros efectos, producirá un descalabro económico de serias magnitudes en los laboratorios farmacéuticos, …omissis… y por otra parte limitará a la población venezolana y por ende, a los sectores de menores recursos el acceso a los medicamentos y su disponibilidad”, lo que contradice totalmente los objetivos que pretende alcanzar dicha ley, además de trabar el cumplimiento del deber que tiene el Estado Venezolano, como Estado Social de Derecho, de conformidad con el artículo 2 de la Constitución y la sentencia del 24 de enero de 2002 (Caso: ASODEVIPRILARA), de tutelar y garantizar la salud de la población.

1. Obligaciones impuestas en las normas contenidas en los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos y sus violaciones a la Constitución:

A) “Artículo 51: Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el facultativo”.

Indicaron los accionantes en primer lugar que, “la norma resulta imprecisa, pues (a) no discrimina qué medicamentos deben ser producidos bajo la modalidad indicada, sin embargo podría interpretarse de su redacción que ‘deben’ imperativamente producirse formas de presentación, bajo la modalidad de dosis individualizada de ‘todos’ los medicamentos, lo cual podría llevar al absurdo de concluir que también así deben producirse medicamentos cuya presentación bajo la aludida modalidad no resulta posible, como es el caso, de aquellos presentados en formas líquidas (jarabes, gotas, entre otros) o como es el caso de las cremas medicinales; (b) no aclara qué ha de entenderse por la expresión ‘para que puedan ser dispensados al detal’ lo cual pudiera interpretarse como el tratamiento individualizado ‘para un día o una sola aplicación’ y, (c) resulta de suma dificultad cumplir en la práctica la exigencia según la cual la dispensación al detal debe efectuarse en cantidades que se ajusten a las ‘exactamente’ requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito”.

Igualmente, señalaron en el escrito libelar que, al establecerse la referida obligación no se hace mención alguna acerca de la información mínima que el Ministerio de la Producción y el Comercio ha exigido mediante distintas Resoluciones, siendo la última la publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No. 37.139 del 13 de febrero de 2001, y el problema que conllevaría la cantidad de espacio disponible para dar dicha información en el reducido tamaño del empaque ajustado a las dosis individualizadas.

Además de las “imprecisiones terminológicas” observadas por los abogados accionantes, señalaron los perjuicios a nivel económico que producirían las fuertes inversiones a las cuales se encontrarían obligados los laboratorios, debido al artículo impugnado, “a los fines de producir bajo la modalidad de dosis individualizadas las formas sólidas que a través de empaques o formatos tipo ‘blister’ se dispensan actualmente en el mercado venezolano, en particular, de aquellos que no vienen con ‘precorte’ (léase perforaciones punteadas que permiten sus separación individual)”.

Entre los principales gastos que se verían obligados a afrontar, señalaron los correspondientes a modificar las máquinas existentes, cambios en la infraestructura física y reacondicionamiento de la planta, contratación de mayor cantidad de personal, modificación de empaques y, “en algunos casos la compra de nueva maquinaria y en consecuencia la pérdida de las que por su antigüedad, no sea posible su adecuación”.

Alegaron que se produciría una pérdida de la capacidad instalada de las máquinas blisteadoras, lo cual “obedece a que al requerirse un mayor espacio en el formato para incluir el ‘precorte’, se reducirá en un tercio la cantidad de tarjetas blister que la máquina es capaz de producir en un período de tiempo”, además del costo que representaría modificar todos los artes de los estuches que contienen el empaque o formato blister por ser éstos de mayor tamaño.

Sumaron a estas inversiones, “las que tendrían que hacer para modificar la transferencia mecánica en el caso que la línea de producción esté conectada a una máquina estuchadora así como también por la adquisición para cada máquina de un equipo que permita imprimir en cada unidosis, el nombre del producto, concentración, vía de aplicación y codificar el número de lote y fechas de elaboración y expiración, indicaciones que en algunas oportunidades no resultaría posible incluir en el producto”.

Por último, indicaron una serie de efectos nocivos a la salud que traería la dispensación de medicamentos por medio de formas de presentación, bajo la modalidad de dosis individualizadas. Entre otros, señalaron que tal modalidad de presentación podría generar la interrupción del tratamiento prescrito al facultativo, en casos en los cuales el tratamiento mínimo indispensable que requieren ciertas condiciones patológicas para su curación, tiene una duración de varios días, por lo que la dosis diaria sería insuficiente para mejorar la condición del paciente, ocasionándole un daño al mismo y a su medio ambiente, el cual se mantendría infectado.

También señalaron que, la dispensación de los medicamentos en dosis individualizadas, utilizando los empaques que actualmente se encuentran en el mercado y que no están diseñados especialmente para ello, podría ocasionarle un daño al medicamento lo que influiría en su efectividad y consecuencialmente en la salud del paciente.

B) “Artículo 66: Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artículos 71 y 71 (sic) de esta Ley”.

Alegaron los apoderados de las empresas accionantes que, el mencionado artículo establece la obligación de realizar estudios o ensayos clínicos, los cuales de acuerdo a las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, se clasifican en cuatro fases y, “de la redacción del artículo 66 de la LEY DE MEDICAMENTOS se puede inferir que el estudio clínico que la norma exige sea realizado en el país es el estudio clínico Fase III”, cuya finalidad es confirmar los resultados obtenidos en la Fase II sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Asimismo señalaron que, “conforme a los lineamientos de la Food and Drug Administration – FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América) para el desarrollo de medicamentos, los estudios fase III se realizan para determinar si el medicamentos es verdaderamente eficaz en estudios rigorosos y en ambientes médicos, obteniendo con tales estudios información sobre los efectos colaterales y su inocuidad a largo plazo”, lo cual requiere de un mayor número de pacientes que los exigidos en los estudios de las fases I y II.

Indicaron los accionantes que, “los medicamentos que provienen del exterior ya han sido sometidos a extensos estudios o ensayos clínicos en los países de origen de los laboratorios farmacéuticos que los producen, por lo que técnicamente no se justificaría su realización en Venezuela, lo cual implicaría un duplicidad de ensayos clínicos que iría en contra de los esfuerzos de armonización que viene promoviendo la Organización Panamericana de la Salud”.

Igualmente señalaron que, tal obligación “supondría la asunción del elevadísimo costo de tales estudios, costo que los actuales momentos no están en capacidad de asumir y que obviamente incidiría y repercutiría ostensiblemente en el precio de los medicamentos”.

Aunado a esto, alegaron que en Venezuela, “son muy pocos los laboratorios de análisis que están en la capacidad de ejecutar estudios clínicos, tomando en consideración que los centros hospitalarios y universitarios existentes en el país no están en la capacidad de hacer estudios clínicos para nuevos productos y mucho menos, aún en el caso estuvieran en capacidad, podrían atender la demanda de estudios clínicos que podría suscitarse en segmentos terapéuticos de amplia oferta”. Atendiendo a esto, indicaron que el tiempo necesario para reacondicionar la infraestructura sumado al tiempo requerido para llevar a cabo los estudios que dispone el artículo impugnado, repercutirían en la accesabilidad del medicamento, en contradicción con los principios elementales del Estado Social de Derecho.

C) De las violaciones constitucionales:

La primera de las normas constitucionales que, a juicio de los apoderados accionantes, es violentada por los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, es la contenida en el artículo 83 de la Constitución en la cual se establece la salud como un derecho social fundamental, el cual debe ser garantizado por el Estado, por medio de políticas orientadas a aumentar la calidad de vida y el acceso a los servicios, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.

En primer lugar señalaron que, el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, que se encuentra fundamentado en dicho artículo constitucional, por ser éstos esenciales para el mantenimiento de la salud, se vería dificultado y obstaculizado, por la aplicación de la norma contenida en el artículo 51 de la Ley de Medicamentos, contradiciendo lo que ese mismo texto legal establece en su artículo 1º acerca de la política farmacéutica que debe desarrollar el Estado atendiendo a los sectores más vulnerables de la población, por medio del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, siendo estos sectores los que precisamente se verían más afectados por la aplicación del mencionado artículo.

Apoyaron sus alegatos con sentencias de la Sala Política Administrativa de la extinta Corte Suprema de Justicia, en las que se dejó sentada la obligación que tiene el Estado de garantizar la accesabilidad de los medicamentos como parte del derecho a la salud de la población.

Señalaron, los perjuicios que traería a la salud de la población, la producción de los medicamentos en presentaciones bajo la modalidad de dosis individualizadas, los cuales serían consecuencia de las altas inversiones que implicaría a los laboratorios dicha modalidad, ocasionando un considerable incremento en el precio de los medicamentos, “todo lo cual se traduciría en que menos ciudadanos tendrían acceso a los medicamentos y por ende, menos enfermos se curarían y menos enfermedades se pudieran (sic) prevenir y enfrentar”. Asimismo, “la obligación de realizar los estudios clínicos de todo nuevo medicamento que ingrese al país, antes de su distribución, podría impedir el acceso inmediato de la población venezolana a nuevos medicamentos que como resultado de grandes avances científicos podrían curar o prevenir enfermedades, por lo que tal inaccesabilidad ocasionaría efectos perjudiciales en la salud de la colectividad, pues durante el tiempo que dure la realización del estudio clínico que se trate, el cual …omissis… puede requerir (en promedio) entre dos a cuatro años, el paciente no tendrá acceso al medicamento”, además de la posibilidad de que, para el momento en el cual se hayan culminado los estudios requeridos, el medicamento sea obsoleto. Igualmente, dichos estudios clínicos, cuyos altos costos serían asumidos por los laboratorios, repercutirían en el precio de los medicamentos.

Alegaron también, la violación de normas contenidas en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, la Declaración Universal de los Derechos Humanos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en las cuales se reconoce el derecho de todos los habitantes del Estado de disfrutar de un alto nivel de salud física y mental.

La segunda violación a la Constitución alegada por los accionantes, es la de los artículos 112 y 299, que establecen, el primero de ellos, la libertad de las personas a dedicarse a la actividad económica de su preferencia, así como la obligación del Estado de promover la iniciativa privada, por medio de la producción de bienes y servicios que satisfagan las necesidades de la población; y el segundo, el régimen socioeconómico de la República fundamentado en la productividad y en el que el Estado debe promover el desarrollo armónico de la economía nacional.

De acuerdo a los alegatos de los apoderados de los laboratorios accionantes los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos “violan flagrantemente los artículos 112 y 299 de la Constitución de 1999, ya que las obligaciones que a través de tales normas se imponen a los laboratorios farmacéuticos les impide obtener una ganancia razonable por el ejercicio de su actividad y compromete la estabilidad del mercado farmacéutico en Venezuela y el crecimiento armónico de ese sector de la economía nacional”.

Citaron autores de la doctrina española para señalar que, el derecho a la libertad económica consagrado en la Constitución, si bien puede ser limitado por las leyes, dichos límites no pueden afectar el contenido irreductible o esencial del derecho, indicando que un derecho comprendido dentro del derecho de libertad económica es el derecho al beneficio, el cual se encuentra violentado por las normas establecidas en los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos.

Finalmente, los apoderados accionantes solicitaron la declaratoria de nulidad por inconstitucionalidad de los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, y pidieron la declaratoria de una medida cautelar innominada.

2. Solicitud de medida cautelar innominada

Los apoderados accionantes solicitaron medida cautelar innominada, mediante la cual se suspendan las normas contenidas en los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, “únicamente para la situación jurídica concreta de LOS LABORATORIOS ACCIONANTES, mientras dure el presente juicio de incostitucionalidad”, basándose en el artículo 88 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia, 588 del Código de Procedimiento Civil y 585 eiusdem en el cual se establecen los requisitos para que proceda una medida preventiva, siendo éstos, el riesgo manifiesto de que quede ilusoria la ejecución del fallo (periculum in mora), y un medio de prueba que constituya presunción grave del derecho reclamado (fumus boni iuris)

.

En relación con el periculum in mora, señalaron los apoderados que, “la aplicación de la norma contenida en el artículo 51 de la LEY DE MEDICAMENTOS, implica que NUESTROS REPRESENTADOS, tendrán que incurrir en las fuertes inversiones millonarias y excesivos costos, …omissis…, que supone la producción de formas de presentación bajo la modalidad de dosis individualizada (vgr. entre otras, adquisición de nuevas máquinas blisteadoras, reacondicionamiento de las máquinas que actualmente poseen, modificaciones en la estructura física de sus Plantas)”. Indicaron además que, en el supuesto negado de que estuviesen en la capacidad de llevar a cabo tales gastos, “se verían obligados a incrementar el precio de los medicamentos de manera considerable, por lo que disminuiría el acceso de la población venezolana a los medicamentos”, incluyendo la posibilidad de que ciertos sectores de la población pierdan todo acceso a los medicamentos; y, como consecuencia, la disminución de las ventas de los medicamentos, los ingresos y utilidades económicas de las empresas farmacéuticas, “poniendo en peligro su propia permanencia en el mercado y lo que es peor aún afectará la salud de la población venezolana que el Estado como Estado Social de Derecho está en el deber de garantizar y tutelar”

.

Asimismo, observaron que, el daño que causaría la aplicación del artículo 66 de la Ley de Medicamentos es inminente, “toda vez que durante el tiempo que dure la tramitación del presente juicio de nulidad muchos serán los medicamentos cuyo ingreso al país resultará indispensable y necesario para la población y que sin embargo, dada la aplicación de la citada norma, la población no tendrá acceso”. Aunado a esto expresaron que, la obligación de realizar los estudios clínicos de los nuevos medicamentos que ingresen al país previamente a la distribución, “constituye un castigo económico” y, resulta en todo caso innecesario “pues todo nuevo medicamento que LOS LABORATORIOS han traído y traen al país ya fue objeto de estudio clínico en su país de origen”.

En relación al requisito del fumus boni iuris, señalaron que se encuentra igualmente presente, y que, “de un simple cotejo de las normas contenidas en los artículos 51 y 66 de la LEY DE MEDICAMENTOS con el contenido y espíritu de las normas contenidas en los artículos 83, 112 y 299 de la Constitución de 1999 en el marco del Estado Social de Derecho que propugna como principio rector del Estado la Vigente Constitución en su artículo 2º, se puede derivar la seriedad y contundencia de los argumentos que se exponen en el presente juicio, así como la presunción de inconstitucionalidad denunciada y por tanto, la presunción de que a NUESTROS REPRESENTADOS los asiste el derecho, toda vez que el orden constitucional ha sido vulnerado”.

II

DE LA COMPETENCIA

En primer lugar, le corresponde a esta Sala pronunciarse acerca de su competencia para conocer la presente causa, en tal sentido señala que, entre las atribuciones de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, establecidas en el artículo 336 de la Constitución, se encuentra la de “declarar la nulidad total o parcial de las leyes nacionales y demás actos con rango de ley de los cuerpos legislativos nacionales que colidan con esta Constitución”. Al tratarse, el presente caso, de una acción de nulidad por inconstitucionalidad de dos artículos de la Ley de Medicamentos, sancionada por la extinta Comisión Legislativa Nacional el 20 de julio de 2000 y publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No. 37.006 del 3 de agosto de 2000, y al ser esta Sala Constitucional, el órgano competente para ejercer el control concentrado de la constitucionalidad de las leyes de acuerdo al numeral 1 del artículo 336 constitucional, resulta competente para conocer de la acción de nulidad interpuesta, así como de la solicitud de tutela cautelar. Así se declara.

III

DE LA MEDIDA CAUTELAR INNOMINADA

Determinada su competencia, pasa esta Sala a decidir la solicitud de medida cautelar innominada, para lo cual debe este órgano realizar las siguientes observaciones, sin entrar a analizar los fundamentos de fondo en los que se apoya la acción de nulidad:

En el escrito libelar, los accionantes solicitaron la suspensión de las normas contenidas en los artículos 51 y 66 de la Ley de Medicamentos, “únicamente para la situación jurídica concreta de LOS LABORATORIOS ACCIONANTES, mientras dure el presente juicio de inconstitucionalidad”, basándose en el artículo 88 de la Ley Orgánica de la Corte Suprema de Justicia y en los artículos 588 y 585 del Código de Procedimiento Civil.

En el Código de Procedimiento Civil, se establecen como requisitos para la aplicación de dicha medida: a) el riesgo manifiesto de que quede ilusoria la ejecución del fallo (periculum in mora) y, b) un medio de prueba que constituya presunción grave del derecho reclamado (fumus boni iuris).

Cabe recordar que, sumado a estos requisitos concurrentes, se encuentra el especial extremo consagrado en el parágrafo primero del artículo 588 del Código de Procedimiento Civil, el cual exige, fundado temor de que puedan ocasionarse lesiones graves o de difícil reparación al derecho de la parte (periculum in damni).

En el presente caso, las empresas accionantes, quienes por la naturaleza de las actividades que realizan, ostentan la legitimación activa de la presente acción, son los destinatarios principales de la ley, cuya anulación pretenden, y son precisamente los afectados por el cumplimiento de las normas establecidas en ella, que a su juicio producirían la violación de su derecho constitucionalmente consagrado a la libertad económica, así como de las sanciones que acarrea el incumplimiento de las mismas, con lo cual, a juicio de esta Sala, se cumple prima facie, con la prueba del buen derecho requerido.

En relación con el periculum in mora, observa la Sala que, éste se encuentra igualmente presente, y así lo demuestra el hecho de que la Ley de Medicamentos se encuentre en vigencia desde el momento en que fue pu