Sirtex y Guerbet colaboran en estudios clínicos sobre cáncer hepático primario y secundario
PRNewswire.- El objetivo de la colaboración es examinar cómo las microesferas SIR-Spheres® de Sirtex y el Lipiodol® de Guerbet pueden combinarse o secuenciarse óptimamente – y seguir desarrollándose – para abordar la necesidad clínica no cubierta en pacientes con carcinoma hepatocelular, cáncer colorrectal metastásico, tumores neuroendocrinos metastásicos y distintos tipos de cánceres hepáticos primarios y secundarios.
El consejero delegado de Sirtex, Gilman Wong, dijo: «La visión compartida de Sirtex y Guerbet es que un día, en lugar de ser una enfermedad terminal porla que los pacientes desafortunadamente mueren, el cáncer hepático pueda considerarse una enfermedad crónica con la que los pacientes puedan vivir bien. Desde que estoy en Sirtex he tenido la suerte de conocer a una serie de pacientes que han sobrevivido a su cáncer hepático durante muchos años siguiendo un tratamiento con microesferas SIR-Spheres. Esperamos que mediante esta colaboración de estudios clínicos se consigan mejoras en beneficio de los pacientes afectados por cáncer de hígado. En caso de que la colaboración inicial demuestre ser fructífera, deberían tenerse en cuenta las colaboraciones futuras en I+D y marketing entre nuestras respectivas compañías».
Las microesferas SIR-Spheres de Sirtex se utilizan en la terapia de radiación interna selectiva (SIRT), también conocida como radioembolización, para el tratamiento de pacientes con tumores hepáticos inoperables. En ensayos controlados aleatorios (RCT) las microesferas SIR spheres han demostrado aumentar la supervivencia en pacientes con metástasis hepáticas inoperables de cáncer colorrectal primario. Las microesferas SIR-Spheres se están evaluando actualmente en seis RCT multicéntricos internacionales en cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y carcinoma hepatocelular (HCC), que acumuladamente reclutarán más de 2.100 pacientes. El primero de estos RCT, el estudio SIRFLOX, completó la inclusión de pacientes en abril de 2013 y se espera notificar sus resultados a principios de 2015.
El Lipiodol® Ultra Fluid de Guerbet se utiliza en procedimientos de quimioembolización transarterial convencional (cTACE) para el tratamiento de pacientes con tumores hepáticos inoperables. Más de 100 estudios clínicos se han publicado sobre la cTACE, de los cuales 12 fueron RCT internacionales, con un total de más de 10.000 pacientes con HCC en estadío intermedio que se han reportado en la documentación científica revisada por homólogos. Recientemente, la cTACE se ha establecido como el estándar de tratamiento para los pacientes con HCC en estadío intermedio por tres directrices de consenso clínico internacional en Japón, Europa y Estados Unidos. Estas directrices de consenso recomiendan unánimemente la cTACE como el estándar de tratamiento para pacientes con fase intermedia de HCC[1],[2],[3]. Estas recomendaciones se realizaron con un Nivel de Evidencia 1iiA y un Grado de Recomendación 1A en las directrices europeas[2].
El consejero delegado de Guerbet, el doctor Yves L’Epine, dijo: «Estamos encantados sobre el potencial de combinar o secuenciar nuestros productos para mejorar la eficacia de los procedimientos de radiología intervencionista en pacientes con tumores hepáticos no resecables. De hecho, mientras Lipiodol y SIR-Spheres individualmente son terapias demostradas y muy utilizadas, nunca se han examinado juntas o secuencialmente. El Master Clinical Research Collaboration Agreement que se ejecutará entre nuestras compañías ofrecerá el marco desde el que lanzar una serie de proyectos clínicos investigando maneras innovadoras de emplear Lipiodol y SIR-Spheres en pacientes con tumores hepáticos inoperables».
El Master Clinical Research Collaboration Agreement traerá a las dos compañías capacidades de desarrollo clínico interno considerables y centrará proactivamente los esfuerzos en áreas de necesidades médicas no cubiertas.
El primer proyecto dentro del Acuerdo consistirá en una serie de estudios clínicos diseñados para evaluar el potencial de sinergia entre las dos terapias y si las terapias pueden combinarse o secuenciarse de una forma que ofrezcan un control tumoral optimizado.
¿Qué es SIRT?
La terapia de radiación interna selectiva (SIRT) es un procedimiento mínimamente invasivo, en el que un radiólogo intervencionista utiliza un catéter colocado en la arteria hepática (la principal arteria que suministra sangre al hígado) para suministrar las microesferas SIR-Spheres directamente a los tumores en el hígado. Las microesferas SIR-Spheres, que contienen el elemento radioactivo itrio-90, se alojan en los pequeños vasos sanguíneos que irrigan los tumores en el hígado, donde se liberan altas dosis de radiación directamente a los tumores. Dado que las microesferas SIR-Spheres se suministran directamente a los tumores, es posible que los pacientes puedan recibir dosis de radiación más altas que con la radioterapia externa de haz tradicional
Acerca de las microesferas SIR-Spheres
Fabricadas por Sirtex Medical Limited, las microesferas SIR-Spheres están aprobadas por la PMA FDA y están indicadas en Estados Unidos para el tratamiento de los tumores de hígado metastásicos no resecables del cáncer colorrectal primario en combinación con la quimioterapia arterial hepática utilizando floxuridina. Las microesferas SIR-Spheres están también aprobadas para uso en la Unión Europea (marca CE), Suiza, Israel, Australia, Nueva Zelanda y otros muchos países para el tratamiento de tumores hepáticos primarios o secundarios no resecables.
¿Qué es cTACE?
La quimio-embolización transarterial convencional (cTACE) es un procedimiento mínimamente invasivo que consiste en combinar Lipiodol® Ultra Fluid con un fármaco anticanceroso e inyectar este tratamiento transarterialmente en el hígado como una quimioterapia loco-regional, en la que el Lipiodol® Ultra Fluid actúa como un agente de contraste, un vehículo liberador de fármaco y un embólico transitorio arterio-portal[4]. cTACE se realizó primero en Japón en 1982 y luego se introdujo y utilizó efectivamente en Asia, Europa, Oriente Medio y África, así como Norteamérica.
Acerca de Lipiodol® Ultra Fluid
Lipiodol® Ultra Fluid se desarrolló inicialmente para diagnóstico radiológico en indicaciones que incluyen el diagnóstico de lesiones hepáticas, linfografía e histerosalpingografía y luego se utilizaron en radiología intervencionista para procedimientos de quimio-embolización transarterial convencional (cTACE) de carcinoma hepatocelular multinodular, donde el Lipiodol® Ultra Fluid se utilizó como un visualizador durante el procedimiento (agente de contraste), un vehículo de fármaco (transportador y liberador de fármaco), y un embólico. Las indicaciones aprobadas para Lipiodol® pueden variar según los países. Consulte al SmPC local para más información.
Acerca de Sirtex
Sirtex es una compañía global de ciencias aplicadas a la vida que comercializa microesferas SIR-Spheres, una terapia de radiación dirigida para pacientes con tumores hepáticos (metastásicos) primarios o secundarios inoperables. Sirtex ha suministrado más de 40.000 dosis de microesferas SIR-Spheres a 600 centros en más de 30 países de todo el mundo. La actual investigación que relacionada con la nueva tecnología de micropartículas y tecnologías radio-protectoras son dos áreas de interés en una cartera de productos en expansión diseñadas para ofrecer a los pacientes con cáncer opciones de tratamiento para el manejo de su enfermedadSirtex dedica importantes esfuerzos al crecimiento futuro de la compañía con aproximadamente el 23% de los 100 millones de dólares en ventas para 2013 en investigación y desarrollo y estudios clínicos. Sirtex (SRX) cotiza en la bolsa de valores de Australia. Para información adicional sobre Sirtex, visite http://www.sirtex.com
Acerca de Guerbet
Como pionero en el campo de los agentes de contraste con más de 80 años de experiencia, Guerbet es el único grupo farmacéutico totalmente dedicado a la imagen médica en todo el mundo. Como tal tiene una oferta completa de productos de contraste para rayos X y MRI y para radiología intervencionista, junto con un rango de inyectores y equipamiento médico relacionados para ofrecer mejores diagnósticos y tratamientos para los pacientes. Para promover el descubrimiento de nuevos productos y asegurar el crecimiento futuro, Guerbet dedica importantes recursos a la investigación y desarrollo cada año (aproximadamente el 10% de las ventas). Guerbet (GBT) cotiza en la NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B – Mid Caps) y tuvo unas ventas de 390 millones de euros en 2013 con una fuerza laboral total de 1.485 empleados. Para más información sobre Guerbet visite http://www.guerbet.com
Referencias
Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105); Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.
EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European Organization for Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012 vol. 56 j 908-943.
AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver Diseases; HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.
Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785
SIR-Spheres® es una marca comercial registrada de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
Lipiodol® Ultra-Fluid es una marca comercial registrada de GUERBET SA.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en las actuales suposiciones y predicciones hechas por la directiva de Sirtex y Guerbet. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían conducir a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o rendimiento de la compañía y las estimaciones dadas aquí. Estos factores incluyen los analizados en los informes públicos de Sirtex y Guerbet que están disponibles en los sitios web de Sirtex y Guerbet en http://www.sirtex.com y http://www.guerbet.com. Las compañías no asumen ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas o de adaptarlas a futuros eventos o desarrollos.
